Clinical Study Protocol
1.0.0-ballot2 - STU 1 Ballot2

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## : Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria

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mellitus type 2 (disorder)</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>同意取得前に2型糖尿病と診断されている患者</p>\n</div><h3>Timings</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>ContextCode</b></td><td><b>Offset[x]</b></td><td><b>Text</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://ncicb.nci.nih.gov/xml/owl/EVS/Thesaurus.owl C16735}\">Informed Consent</span></td><td>No display for Duration  (value: 0; comparator: &lt;)</td><td>before obtaining informed consent</td></tr></table></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:{http://loinc.org 59261-8}\">Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total standardized per IFCC-RMP for CDT in Blood</span></p><p><b>value</b>: 7.5-12 %</p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>Visit 1でのHbA1cが≥7.5% ≤12.0%（NGSP）</p>\n</div><h3>Timings</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Text</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td>at Visit 1</td></tr></table></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:{http://snomed.info/sct 397669002}\">Age</span></p><p><b>value</b>: &gt;=20 years<span style=\"background: LightGoldenRodYellow\"> (Details: UCUM  codea = 'a')</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>同意取得時の年齢が20歳以上</p>\n</div><h3>Timings</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>ContextCode</b></td><td><b>Offset[x]</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://ncicb.nci.nih.gov/xml/owl/EVS/Thesaurus.owl C16735}\">Informed Consent</span></td><td>No display for Duration  (value: 0)</td></tr></table></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:{http://loinc.org 39156-5}\">Body mass index (BMI) [Ratio]</span></p><p><b>value</b>: &lt;=40 kilogram per square meter (kg/m2)<span style=\"background: LightGoldenRodYellow\"> (Details: UCUM  codekg/m2 = 'kg/m2')</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>Visit 1でのBMI（体格指数）が40.0 kg/m2以下</p>\n</div><h3>Timings</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Text</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td>At Visit 1</td></tr></table></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃</p>\n</div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title=\"Codes:\">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title=\"Codes:\">テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）</p>\n</div></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ]
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    fhir:text [ fhir:v "薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者" ]     ] ;
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    fhir:description [ fhir:v "薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者" ]
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    fhir:exclude [ fhir:v false ] ;
    fhir:description [ fhir:v "Visit 1でのBMI（体格指数）が40.0 kg/m2以下" ] ;
        ( fhir:timing [
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    fhir:text [ fhir:v "GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者" ]     ] ;
    fhir:exclude [ fhir:v false ] ;
    fhir:description [ fhir:v "GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者" ]
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    fhir:description [ fhir:v "プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者" ]
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    fhir:description [ fhir:v "その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者" ]
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    fhir:text [ fhir:v "テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃" ]     ] ;
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    fhir:text [ fhir:v "テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）" ]     ] ;
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    fhir:description [ fhir:v "テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）" ]
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