Clinical Study Protocol
1.0.0-ballot2 - STU 1 Ballot2

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## Example Group: Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria

Page standards status: Informative

Language: en

identifier: Filler Identifier/425098

name: JPMA Eligibility Example

title: Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria

status: Active

type: Person

membership: Definitional

combinationMethod: All of

> characteristic

> code: Disease (disorder)

> value: Diabetes mellitus type 2 (disorder)

> exclude: false

> description:

> 同意取得前に2型糖尿病と診断されている患者

> ### Timings

> - | ContextCode | Offset[x] | Text
> * | Informed Consent | No display for Duration (value: 0; comparator: <) | before obtaining informed consent

> characteristic

> code: Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total standardized per IFCC-RMP for CDT in Blood

> value: 7.5-12 %

> exclude: false

> description:

> Visit 1でのHbA1cが≥7.5% ≤12.0%（NGSP）

> ### Timings

> - | Text
> * | at Visit 1

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: 薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者

> exclude: false

> description:

> 薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者

> characteristic

> code: Age

> value: >=20 years (Details: UCUM codea = 'a')

> exclude: false

> description:

> 同意取得時の年齢が20歳以上

> ### Timings

> - | ContextCode | Offset[x]
> * | Informed Consent | No display for Duration (value: 0)

> characteristic

> code: Body mass index (BMI) [Ratio]

> value: <=40 kilogram per square meter (kg/m2) (Details: UCUM codekg/m2 = 'kg/m2')

> exclude: false

> description:

> Visit 1でのBMI（体格指数）が40.0 kg/m2以下

> ### Timings

> - | Text
> * | At Visit 1

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者

> exclude: false

> description:

> GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者

> exclude: true

> description:

> プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: 経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者

> exclude: true

> description:

> 経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: 同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者

> exclude: true

> description:

> 同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者

> exclude: true

> description:

> スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: 肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者

> exclude: true

> description:

> 肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者

> exclude: true

> description:

> その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)

> exclude: true

> description:

> テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）

> exclude: true

> description:

> テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）

> exclude: true

> description:

> テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃

> exclude: true

> description:

> テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃

> characteristic

> code: Defined by CodeableConcept

> value: テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）

> exclude: true

> description:

> テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）