# Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria - Clinical Study Protocol v1.0.0-ballot2

## Example Group: Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria

Language: en

**identifier**: Filler Identifier/425098

**name**: JPMA Eligibility Example

**title**: Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria

**status**: Active

**type**: Person

**membership**: Definitional

**combinationMethod**: All of

> **characteristic****code**: Disease (disorder)**value**: Diabetes mellitus type 2 (disorder)**exclude**: false**description**: 

同意取得前に2型糖尿病と診断されている患者

### Timings

| | | | |
| :--- | :--- | :--- | :--- |
| - | **ContextCode** | **Offset[x]** | **Text** |
| * | Informed Consent | No display for Duration (value: 0; comparator: <) | before obtaining informed consent |


> **characteristic****code**: Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total standardized per IFCC-RMP for CDT in Blood**value**: 7.5-12 %**exclude**: false**description**: 

Visit 1でのHbA1cが≥7.5% ≤12.0%（NGSP）

### Timings

| | |
| :--- | :--- |
| - | **Text** |
| * | at Visit 1 |


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: 薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者**exclude**: false**description**: 

薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者


> **characteristic****code**: Age**value**: >=20 years (Details: UCUM codea = 'a')**exclude**: false**description**: 

同意取得時の年齢が20歳以上

### Timings

| | | |
| :--- | :--- | :--- |
| - | **ContextCode** | **Offset[x]** |
| * | Informed Consent | No display for Duration (value: 0) |


> **characteristic****code**: Body mass index (BMI) [Ratio]**value**: <=40 kilogram per square meter (kg/m2) (Details: UCUM codekg/m2 = 'kg/m2')**exclude**: false**description**: 

Visit 1でのBMI（体格指数）が40.0 kg/m2以下

### Timings

| | |
| :--- | :--- |
| - | **Text** |
| * | At Visit 1 |


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者**exclude**: false**description**: 

GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者**exclude**: true**description**: 

プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: 経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者**exclude**: true**description**: 

経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: 同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者**exclude**: true**description**: 

同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者**exclude**: true**description**: 

スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: 肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者**exclude**: true**description**: 

肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者**exclude**: true**description**: 

その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)**exclude**: true**description**: 

テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）**exclude**: true**description**: 

テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）**exclude**: true**description**: 

テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃**exclude**: true**description**: 

テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃


> **characteristic****code**: Defined by CodeableConcept**value**: テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）**exclude**: true**description**: 

テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）




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  "language" : "en",
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  "title" : "Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria",
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  "combinationMethod" : "all-of",
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    "description" : "スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者"
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