Clinical Study Protocol
1.0.0-ballot2 - STU 1 Ballot2

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## : Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria

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    <Group xmlns="http://hl7.org/fhir">
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        <div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="en" lang="en"><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Group JPMA0001-Criteria-JPN</b></p><a name="JPMA0001-Criteria-JPN"> </a><a name="hcJPMA0001-Criteria-JPN"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: en</p></div><p><b>identifier</b>: Filler Identifier/425098</p><p><b>name</b>: JPMA Eligibility Example</p><p><b>title</b>: Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria</p><p><b>status</b>: Active</p><p><b>type</b>: Person</p><p><b>membership</b>: Definitional</p><p><b>combinationMethod</b>: All of</p><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:{http://snomed.info/sct 64572001}">Disease (disorder)</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:{http://snomed.info/sct 44054006}">Diabetes mellitus type 2 (disorder)</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>同意取得前に2型糖尿病と診断されている患者</p>
    </div><h3>Timings</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>ContextCode</b></td><td><b>Offset[x]</b></td><td><b>Text</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://ncicb.nci.nih.gov/xml/owl/EVS/Thesaurus.owl C16735}">Informed Consent</span></td><td>No display for Duration  (value: 0; comparator: &lt;)</td><td>before obtaining informed consent</td></tr></table></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:{http://loinc.org 59261-8}">Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total standardized per IFCC-RMP for CDT in Blood</span></p><p><b>value</b>: 7.5-12 %</p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>Visit 1でのHbA1cが≥7.5% ≤12.0%（NGSP）</p>
    </div><h3>Timings</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Text</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td>at Visit 1</td></tr></table></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:{http://snomed.info/sct 397669002}">Age</span></p><p><b>value</b>: &gt;=20 years<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: UCUM  codea = 'a')</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>同意取得時の年齢が20歳以上</p>
    </div><h3>Timings</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>ContextCode</b></td><td><b>Offset[x]</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://ncicb.nci.nih.gov/xml/owl/EVS/Thesaurus.owl C16735}">Informed Consent</span></td><td>No display for Duration  (value: 0)</td></tr></table></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:{http://loinc.org 39156-5}">Body mass index (BMI) [Ratio]</span></p><p><b>value</b>: &lt;=40 kilogram per square meter (kg/m2)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: UCUM  codekg/m2 = 'kg/m2')</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>Visit 1でのBMI（体格指数）が40.0 kg/m2以下</p>
    </div><h3>Timings</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Text</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td>At Visit 1</td></tr></table></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者</span></p><p><b>exclude</b>: false</p><p><b>description</b>: </p><div><p>GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃</p>
    </div></blockquote><blockquote><p><b>characteristic</b></p><p><b>code</b>: <span title="Codes:">Defined by CodeableConcept</span></p><p><b>value</b>: <span title="Codes:">テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）</span></p><p><b>exclude</b>: true</p><p><b>description</b>: </p><div><p>テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）</p>
    </div></blockquote></div>
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                     value="薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者"/>
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        <code>
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                value="GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者"/>
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        <exclude value="false"/>
        <description
                     value="GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者"/>
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        <code>
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        <description
                     value="プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者"/>
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          <text value="Defined by CodeableConcept"/>
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                value="同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者"/>
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                     value="同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者"/>
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                     value="スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者"/>
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      <characteristic>
        <code>
          <text value="Defined by CodeableConcept"/>
        </code>
        <valueCodeableConcept>
          <text value="テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）"/>
        </valueCodeableConcept>
        <exclude value="true"/>
        <description value="テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）"/>
      </characteristic>
      <characteristic>
        <code>
          <text value="Defined by CodeableConcept"/>
        </code>
        <valueCodeableConcept>
          <text value="テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃"/>
        </valueCodeableConcept>
        <exclude value="true"/>
        <description value="テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃"/>
      </characteristic>
      <characteristic>
        <code>
          <text value="Defined by CodeableConcept"/>
        </code>
        <valueCodeableConcept>
          <text value="テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）"/>
        </valueCodeableConcept>
        <exclude value="true"/>
        <description value="テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）"/>
      </characteristic>
    </Group>